Biverkningar av Injicerade eller Infused Biologic Drugs
Vanliga infusions-biverkningar
Vanliga problem relaterade till infusionsreaktioner kan vara huvudvärk, illamående, urtikaria (utslag), klåda (klåda), utslag, rodnad, feber, frossa, takykardi (snabb hjärtslag) och dyspné (andningssvårigheter).Medan det är sällsynt kan allvarliga reaktioner eller anafylaktiska reaktioner uppstå. I sådana fall kan bröstmassa, bronkospasm, hypotension (lågt blodtryck), diaphores (svettning) eller anafylaksi (en allvarlig allergisk reaktion mot ett främmande protein som uppkommer vid tidigare exponering för det) förekomma. Om en allvarlig reaktion utvecklas, bör den biologiska behandlingen stoppas omedelbart och akutvård tillhandahålls. I vissa fall kan premedicinering med acetaminofen, en antihistamin och en kortverkande kortikosteroid bidra till att förhindra infusionsreaktioner.
Enligt författarna till Reumatoid artrit: Tidig diagnos och behandling, data från kliniska studier avslöjade att omkring 20 procent av patienterna som behandlats med Remicade (infliximab) hade en infusionsreaktion, upplevde mindre än 1 procent av Remicade-behandlade patienter en allvarlig infusionsreaktion och endast 2,5 procent av infusionsreaktionerna bland Remicade-behandlade patienter ledde till avbrytande av läkemedlet. Vanligen förekommer infusionsreaktioner associerade med Remicade under infusionen eller inom två timmar efter att infusionen är klar.
Låt oss överväga vad förskrivningsinformationen för andra biologiska läkemedel avslöjade, med tanke på att olika kliniska prövningar inte kan jämföras (t.ex. Remicades försöksresultat kan inte jämföras med Simponi-försöksresultat) och data från kliniska prövningar kanske inte matchar den faktiska frekvensen i verkliga öva.
- Simponi Aria: I den kontrollerade fasen av försök 1 (genom vecka 24) associerades 1,1 procent av Simponi Aria-infusionerna med en infusionsreaktion jämfört med 0,2 procent av infusioner i kontrollgruppen. Utbrott var den vanligaste infusionsreaktionen. Inga allvarliga infusionsreaktioner rapporterades.
- Orencia (Abatacept): Orencia-studierna III, IV och V avslöjade att akuta infusionsreaktioner var vanligare bland Orencia-behandlade patienter jämfört med placebo (9 procent respektive 6 procent). De vanligast rapporterade händelserna var yrsel, huvudvärk och hypotoni (1-2 procent). Färre än 1 procent av de behandlade patienterna med Orencia avbröt användningen av läkemedlet på grund av en akut infusionsreaktion. Anafylaxi uppträdde hos mindre än 0,1 procent av patienterna som behandlades med Orencia.
- Actemra (Tocilizumb): I de 24-veckors kontrollerade kliniska studierna inträffade akut infusionsreaktion hos 7 till 8 procent av patienterna, beroende på vilken av de två doserna av Actemra som användes, jämfört med 5 procent i placebogruppen. Den vanligaste händelsen under infusionen var hypertoni (1 procent). De vanligaste händelserna inom 24 timmar efter infusionen var huvudvärk (1 procent) och hudreaktioner (1 procent). Händelserna orsakade inte avbrytande eller begränsning av behandlingen.
- Rituxan (Rituximab): Administrering av Rituxan kan leda till allvarliga, inklusive dödliga infusionsreaktioner. Dödsfall inom 24 timmar efter infusion av Rituxan har inträffat. Cirka 80 procent av dödliga infusionsreaktioner uppträdde i samband med den första infusionen.
Förekomsten av akuta infusionsreaktioner efter den andra infusionen av Rituxan eller placebo minskade till 9 procent respektive 11 procent. Allvarliga akuta infusionsreaktioner upplevdes av <1 percent of patients in either treatment group. Dose modification was needed in 10 percent of Rituxan-treated patients vs. 2 percent of the placebo group.
Vanliga injektionsbiverkningar
Med biologiska läkemedel som administreras subkutant kan reaktioner på injektionsstället inträffa, men vanligtvis behövs ingen behandling och avbrytande av läkemedlet är inte nödvändigt.Forskare har också tittat på data från kliniska studier för att bedöma frekvensen av reaktioner på injektionsstället. Medan det ger en viss uppfattning, kom ihåg att olika kliniska prövningar inte kan jämföras och data från kliniska prövningar inte nödvändigtvis är indicativa för vad som sker i en verklig övning.
- Enbrel (Etanercept): I placebokontrollerade studier vid reumatologiska tillstånd utvecklade cirka 37 procent av patienterna behandlade med Enbrel reaktioner på injektionsstället. Alla reaktioner på injektionsstället beskrivs som milda till måttliga (erytem, klåda, smärta, svullnad, blödning, blåmärken) och leder generellt inte till avbrytande av läkemedlet. Reaktioner på injektionsstället, som mestadels varade i tre till fem dagar, inträffade generellt under den första månaden och minskade därefter i frekvens.
- Humira (Adalimumab): I placebokontrollerade studier utvecklade 20 procent av patienterna som behandlades med Humira reaktioner på injektionsstället (erytem, klåda, blödning, smärta eller svullnad) jämfört med 14 procent av patienterna som fick placebo. De flesta reaktioner på injektionsstället beskrevs som milda och krävde i allmänhet inte läkemedelsavbrott.
- Simponi (Golimumab): I de kontrollerade fas II / III-studierna hade 3,4 procent av Simponi-behandlade patienter reaktioner på injektionsstället jämfört med 1,5 procent i kontrollgruppen. De flesta reaktionerna på injektionsstället var milda och måttliga, med den vanligaste manifestationen som erytem.
- Cimzia (Certolizumab Pegol): Det nämndes om möjligheten till reaktion på injektionsstället med Cimzia i förskrivningsinformationen, beskriven som sällsynt, men inga omfattande uppgifter lämnades.
