Vad man ska veta om Otezla (Apremilast)

Den 21 mars 2014 meddelade FDA godkännandet av Otezla (apremilast) för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna. Otezla är en selektiv inhibitor av fosfodiesteras-4 (PDE4). Otezla är den enda FDA-godkända oral behandling speciellt för psoriasisartrit. Den 23 september 2014 godkände FDA Otezla för ytterligare indikation, behandling av patienter med måttlig till svår plackpsoriasis för vilken fototerapi eller systemisk terapi är lämplig.
Före godkännande av Otezla behandlades psoriasisartrit typiskt med kortikosteroider, TNF-blockerare eller Stelara (ustekinumab), en interleukin-12 / interleukin-23-hämmare godkänd i september 2013.

Hur administreras Otezla?

Otezla kommer som diamantformade, filmdragerade tabletter i tre styrkor: 10 mg, 20 mg och 30 mg. Den initiala rekommenderade dosen av Otezla innebär en titrering från dag 1 till dag 5 för att nå den rekommenderade underhållsdosen på 30 mg. två gånger dagligen från och med dag 6. Det vanliga titreringsschemat är:
Dag 1: 10 mg. på morgonen
Dag 2: 10 mg. på morgonen och 10 mg. på kvällen
Dag 3: 10 mg. på morgonen och 20 mg. på kvällen
Dag 4: 20 mg. på morgonen och 20 mg. på kvällen
Dag 5: 20 mg. på morgonen och 30 mg. på kvällen
Dag 6 och därefter: 30 mg. på morgonen och 30 mg. på kvällen
(Obs: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion behöver justeringar av doseringsschemat).

Vilka vanliga biverkningar har associerats med Otezla?

I kliniska prövningar var diarré, huvudvärk och illamående de vanligast rapporterade biverkningarna associerade med Otezla. De flesta biverkningarna inträffade inom de första två veckorna av behandlingen och löstes med tiden med fortsatt användning av Otezla.

Finns det några kontraindikationer eller varningar och försiktighetsåtgärder som är associerade med Otezla?

Otezla är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot apremilast. Vad gäller varningar och försiktighetsåtgärder är Otezla associerad med ökad risk för depression. Viktminskning noterades också under kliniska prövningar som en möjlig biverkning. Patienterna bör titta på oförklarlig och kliniskt signifikant viktminskning.
Det kan också finnas en möjlig läkemedelsinteraktion mellan Otezla och cytokrom P450 enzyminducerare, såsom rifampin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin vilket skulle sänka effektiviteten av Otezla. Kombinationen rekommenderas inte.
Välkontrollerade studier med Otezla har inte utförts hos gravida kvinnor. Otezla ska endast användas under graviditet när den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret. Det är inte heller känt om Otezla eller metaboliter av Otezla är närvarande i mjölk, varför sjuksköterskan måste vara försiktig. Som en del av FDA godkännandet kommer det att finnas ett register för kvinnor som är gravida och behandlas med Otezla.

Hur utförde Otezla i kliniska prövningar?

Säkerheten och effektiviteten hos Otezla utvärderades i tre kliniska prövningar med 1 493 patienter med aktiv psoriasisartrit. I försöken, betecknade PALACE-1, PALACE-2 och PALACE-3, var studien deltagare randomiserad placebo, Otezla 20 mg. eller 30 mg. två gånger dagligen. Patienter fick fortsätta med DMARDs, kortikosteroider med låg dos eller NSAID under försöken. Den primära ändpunkten var ACR20 vid vecka 16. Otezla plus DMARD jämfört med placebo plus DMARDs associerades med större förbättring av tecken och symptom på psoriasisartrit. Det fanns också tecken på en större förbättring av fysisk funktion med Otezla (30 mg två gånger dagligen) än placebo.

Vad kostar Otezla?

Druggenerern Celgene har satt ett grossistpris på 22 500 USD per år för Otezla.