Ektopisk benformation och Medtronic Controversy
Ordet ectopic kommer från grekerna och betyder "bort från en plats." Dess antonym, som är "ortotopisk" ben - också härledd från grekiska - hänvisar till ben som bildas på sin korrekta anatomiska plats, enligt Scott et al. al., i deras artikel med titeln "Kort genomgång av modeller av ektopisk benformation". Artikeln publicerades i mars 2012-numret av tidningen, Utveckling av stamceller.
Ektopisk benbildning kan förekomma vid födseln, bero på genetik eller uppstå som en komplikation av vissa medicinska tillstånd som paraplegi och / eller traumatisk skada (för att bara nämna några). Scott, et. al. säg att ektopisk benbildning tros vara orsakad av lokal inflammation följt av en samling av skelettprogenitorceller. Enligt Boston Children's Hospital hemsida är en stamceller som en stamcell, förutom att den är mer begränsad vad gäller de typer av celler som den kan bli när den delar sig. Progenitorceller kommer från stamceller men är inte vuxna stamceller.
Ektopisk benformation på grund av spinaloperation
Scott, et. Al, säg att upp till 10% av patienterna som genomgår invasiv operation - och bakoperation faller säkert i denna grupp - kommer att utveckla ektopisk benbildning.I ryggraden används termen "ektopisk benbildning" ibland för att beskriva oönskade benvävnader som läggs ner i ryggraden. År 2002 godkände FDA ett benprotein som tillverkats av Medtronic, kallat Infuse för användning i ländrygskirurgi. Användningskriterierna som specificerats av FDA var mycket specifika: Som bentransplantat för singelnivå Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) i Lumbar Tapered Fusion Device-systemet (LT-Cage.) Whew!
Men strax efter godkännandet började många kirurger använda materialet "off-label", vilket betyder för andra ändamål än vad som godkänts av FDA. Off-label användningsområden inkluderade cervical ryggradskirurgi som resulterade i ett antal "biverkningar" eller AE rapporteras till FDA. Ektopisk benbildning var en av AE: erna, men listan inkluderade andra mycket allvarliga saker som araknoidit, ökade neurologiska underskott, retrograd ejakulation, cancer och mer. Inte söt!
Medtronic Controversy
Milwaukee Journal Sentinal Watchdog Report, som har följt denna historia sedan 2011 (och fortsätter att göra det), säger att inom några veckor efter den första kliniska prövningen för Infuse hittades ektopisk benbildning hos 70% av patienterna. Några av dessa patienter krävde en eller flera operationer för att rätta till det oönskade benet och / eller de medicinska komplikationer som härrörde från det.I hennes granskning av bevis som publicerades i 2013 års utgåva av Surgery Neurology International, Epstein jämförde de 13 industrins drivna studierna till andra studier som senare publicerades i tidskrifter, samt till FDA-dokument och information i databaser. Hon rapporterar att hitta "ursprungligen opublicerade biverkningar och interna inkonsekvenser" med infusionsstudierna. Hon rapporterar också att 40% av biverkningarna hänför sig till ALIF ("off-label" nackoperation som gjordes) och tillade att några av dessa händelser var livshotande.
Samtidigt rapporterar Milwaukee Journal Sentinel att Medtronic antingen underrapporterade eller alls inte rapporterade dessa negativa effekter till FDA i en rapport från 2004 som skrevs av Medtronic-finansierade läkare. MJS säger att "läkare som skrev 2004 års papper skulle fortsätta att ta emot miljoner dollar i royalties och andra betalningar från Medtronic."
I maj 2014 följde MJS denna historia med en annan artikel som säger att Medtronic hade kommit överens om att betala 22 miljoner dollar för att lösa 1000 fordringar mot Infuse. Berättelsen nämnde också att Medtronic ställer undan ytterligare $ 140 för att täcka "förväntade fordringar".
