Generisk drogsäkerhet och kostnad
I USA utvecklas varumärkesskydd under patentskydd. Ett läkemedelsföretag kan spendera år - årtionden, till och med - undersöka och testa innan man tar ett nytt läkemedel på marknaden. Om man lämnar kontroverser över märkesnamnläkemedel är de höga kostnaderna åt sidan, en tillverkares ursprungliga pris för ett nytt läkemedel inkluderar alla de utvecklingskostnader som uppkommer för läkemedlet. Patenter på varumärkesnamn droger i allmänhet 10-20 år.
Som utgångsdatum för patentansökningarna kan en drogtillverkare (inklusive den som producerat varumärkesversionen) ansöka om tillstånd att producera en generisk version av medicinen. Företag som tillverkar generiska versioner av mediciner behöver inte
- Gör den forskning som var nödvändig för att skapa drogen i första hand;
- Sätt läkemedlet genom kliniska prövningar; eller
- Skapa marknadsföringskampanjer för det generiska läkemedlet.
Att eliminera dessa tre faktorer från kostnaden för tillverkning av det generiska läkemedlet innebär att en generisk kan säljas till ett mycket lägre pris än varumärkesnamnversionen.
Krav på generics
Enligt amerikanska Food and Drug Administration (FDA), "För att få FDA godkännande, måste ett generiskt läkemedel:
- innehåller samma aktiva ingredienser som innovationsmedicin (inaktiva ingredienser kan variera)
- vara identiska i styrka, doseringsform och administreringssätt
- har samma användningsanvisningar
- vara bioekvivalent
- uppfylla samma satskrav för identitet, styrka, renhet och kvalitet
- tillverkas enligt samma strikta normer för FDAs goda tillverkningsföreskrifter som krävs för innovatörsprodukter "
För att ett läkemedel ska vara bioekvivalent med dess varumärkes motsvarighet måste det leverera samma mängd aktiv ingrediens (er) på samma tid som originalet.
Detta betyder inte att alla egenskaper hos en generisk medicin är desamma som det ursprungliga varumärkesdrogen. En generisk må inte se ut som originalet på grund av varumärkesskydd. Också inaktiva ingredienser, smaker, fyllmedel och färgämnen kan vara olika från märkemedlet.
Problem med generiska läkemedel
För det mesta generiska droger är lika säkra och effektiva som deras varumärkes motsvarigheter, men problem kan uppstå. Den vanligaste orsaken till svårigheter med generiska läkemedel är att de inaktiva ingredienserna eller hjälpämnena är olika. Epilepsi Newfoundland och Labrador, en informations- och förespråkarorganisation, noterar:
- Den aktiva beståndsdelen som hjälper till att kontrollera dina anfall är densamma i både "varumärke" och "generiska" namn men de ämnen som används som fyllmedel, färgämnen eller bindemedel, skiljer sig ibland. Detta kan ibland göra skillnad i hur snabbt de absorberas från din mage eller bearbetas av din kropp. Det kan påverka hur mycket medicin du behöver.
Vissa människor är allergiska mot vissa hjälpämnen. Dessutom kan en persons kropp ha blivit vana vid hela blandningen av aktiva och inaktiva ingredienser i en tillverkares läkemedel och byta blandningen - även om det inte finns någon allergi mot en ny ingrediens - kan orsaka en förändring som svar på medicinen.
Exempel på problem med generics:
- Kimberlys apotek ändrats från en generisk tillverkare till en annan för en av hennes mediciner. Under två veckor upplevde hon smärtsam gas och diarré medan hennes kropp anpassades till den nya generiska.
- Marcias apotek ändrade sitt recept från Prozac till en generisk version, fluoxetin. Hon bröt ut i utslag - tydligen en allergisk reaktion på något av hjälpämnena i generiken.
