Ocrevus för behandling med multipel skleros
PPMS står för mellan 10 procent och 15 procent av MS-fallen. Ocrevus '2017-godkännande var en viktig milstolpe för personer med denna sjukdomsform. För personer med RMS, vilket är den stora majoriteten av dem som lever med en form av denna sjukdom, innebär varje nytt droggodkännande nytt hopp om sjukdomshantering.
Hur det fungerar
Som en typ av immunosuppressant som kallas en humaniserad monoklonal antikropp binder läkemedlet selektivt till en molekyl som heter CD20, som ligger på ytan av B-celler (en typ av immunsystemcell). Med detta reducerar läkemedlet antalet B-celler i ditt blodomlopp.B-cellerna spelar en roll vid myelinskedeförlust och skada vid multipel skleros, vilket orsakas av en autoimmun reaktion (immunsystemet attackerar felaktigt delar av kroppen). Sänkning av antalet av dessa specifika B-celler har visats reducera MS-sjukdomsaktivitet.
Ocrevus riktar sig bara mot B-celler, men andra immunsystemceller (t ex T-celler) förblir intakta och hjälper till att bibehålla din immunfunktion.
Förstå autoimmun sjukdom
effektivitet
Före godkännandet undersöktes Ocrevus i tre fas III-studier för behandling av både återfallande MS och primär progressiv MS.I två försök - en publicerad 2016 och den andra i 2017-Ocrevus jämfördes med Rebif (interferon beta-1a) för behandling av personer med återfallande remitterande MS. Eftersom det för närvarande inte finns någon FDA-godkänd medicin för primär progressiv MS jämfördes Ocrevus med placebo i den försöket.
Ocrevus gick bra. RMS-försöken involverade mer än 1600 deltagare som följdes i nästan två år. Jämfört med Rebif demonstrerade Ocrevus:
- En 46 procent till 47 procent lägre återfallshastighet
- Lägre invaliditetsprogression vid både 12 och 24 veckor, enligt Utökad Disability Status Scale (EDSS)
- 94 procent till 95 procent färre gadoliniumförstärkande lesioner på magnetisk resonansbildnings (MRI)
- Hade en minskning av bekräftad invaliditetsprogression på 24 procent vid 12 veckor och 25 procent vid 24 veckor
- Minskade den tid det tog att gå 25 meter med nästan 30 procent
- Hade den totala volymen av T2-hyperintens hjärnskador sjunkit med 3,4 procent, i motsats till en ökning med 7,4 procent i kontrollgruppen
- Skulle sekundär progression kunna förhindras helt om anti-CD20-behandling ges vid sjukdomsutbrott?
- Kan mer selektiva B-cellterapier endast rikta sig mot de oönskade CD20-cellerna i motsats till dem alla?
Administrering
Ocrevus ges via infusion, vilket betyder att du går till ett infusionscentrum eller på läkarmottagning, har en nål infogad och får läkemedlet intravenöst (i dina ådror).Den första dosen av Ocrevus ges i två infusioner 14 dagar från varandra. Därefter får du en infusion varje sjätte månad. Dosen är 300 milligram (mg) för var och en av de första två och 600 mg därefter.
De inledande behandlingarna tar i allmänhet minst två och en halv timme, och efterföljande kommer att vara mer än tre timmar. Läkare rekommenderas att övervaka dig i minst en timme efter infusionen också, så de kan titta på eventuella infusionsrelaterade biverkningar.
Bieffekter
Det tar tid att upprätta en fullständig säkerhetsprofil för något läkemedel. En granskning av studier på Ocrevus som publicerades 2018 drog slutsatsen att den verkliga säkerhetsprofilen visade sig vara kvar i överensstämmelse med vad som observerades i kliniska prövningar, vilket innebär att det inte har förekommit några oväntade problem att skära upp.Negativa biverkningar som ses i de två RMS-försöken inkluderade:
- Infusionsrelaterade reaktioner som utslag, rodnad eller klåda
- Allvarliga infektioner i 1,3 procent av Ocrevus-gruppen (jämfört med 2,9 procent i Rebif-gruppen)
- Nya, onormala vävnadstillväxter (neoplasmer) i 0,5 procent av Ocrevus-användaren, vilket är något högre än de 0,2 procent som ses hos Rebif-användare
- Infusionsrelaterade reaktioner (utslag, klåda, rodnad, irritation i halsen), som var vanligare efter den första infusionen
- Övre luftvägsinfektioner
- Orala herpesinfektioner
- Allvarliga infektioner i 6,2 procent av Ocrevus-gruppen (endast något högre än 5,9 procent i placebogruppen)
- Högre frekvens av neoplasmer, såsom bröst- och hudcancer, i Ocrevus-gruppen, vilket garanterar ytterligare undersökning av varför
PML-symtom och diagnos Medan biverkningar som härrör från infusionen är vanliga, är de sällan allvarliga. Risken för att få en reaktion blir också lägre med varje behandling.
Överväganden och kontraindikationer
Om du har blivit infekterad med hepatit B-viruset ska du inte fortsätta med Ocrevus såvida inte en leverspecialist har godkänt det för dig.Vid försök på gravida djur var Ocrevus kopplad till allvarliga biverkningar, inklusive fosterdöd. Läkemedlet har inte testats vid gravida män. Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda preventivmedel vid detta läkemedel. Om du vill bli gravid, kan din läkare råda dig att vara av med läkemedlet i flera månader innan du försöker bli gravid.
Ocrevus övergår till bröstmjölk, enligt data från djurstudier. Tala med din läkare om riskerna för ditt barn jämfört med fördelarna med dig.
Kosta
Kostnaden för Ocrevus är $ 65 000 per år, eller cirka $ 5 400 per månad. Även om det är dyrt, är det ungefär 20 procent under genomsnittet för ett MS-läkemedel.Om din försäkring inte täcker den, eller om du lämnar betala en stor del, finns det resurser som kan hjälpa till. För att se om du kvalificerar dig för ett assistansprogram, kontakta tillverkaren Genentech på 1-866-422-2377 eller besök deras hemsida.
