Zinbryta (Daclizumab) för MS-behandling

I maj 2016 godkände U.S. Food and Drug Administration (FDA) den sjukdomsmodifierande terapin Zinbryta (daclizumab) för behandling av återfallande remitterande MS. Men i mars 2018 tillkännagav tillverkarna Biogen och Abbvie att de frivilligt drabbades av marknaden från hela världen på grund av växande säkerhetsproblem.
Zinbryta var ett injicerat läkemedel som gavs under huden (subkutant) var fjärde vecka. Det antas ha fungerat genom att blockera bindningsstället på interleukin-2 (IL-2) -a-molekylen i immunsystemet som aktiverar dina T-celler (vad angriper myelinmantlarna i hjärnan och ryggrad).
Zinbryta kan också ha fungerat genom att öka cellerna i immunsystemet kallas naturliga mördarceller som dödar aktiverade T-celler.

Vetenskapen bakom Zinbryta

Två recensioner av litteratur om Zinbryta publicerades 2017, en i tidskriften Narkotika och en i Expertgranskning av klinisk farmakologi.
De Narkotika Papper citerade bevis för att Zinbryta, injicerad en gång i månaden, överträffade de veckovisa injektionerna av interferon. Det sade också att bevis visade att läkemedlet var effektivt i minst tre år.
De Expert recension papper sa att det var en bekväm och effektiv behandling för personer som inte har haft framgång med andra MS-läkemedel. Samtidigt som man påpekar att läkare måste vara selektiva om vem de förskriver och övervakar dem för allvarliga biverkningar, föreslog det Zinbryta som en möjlig förstahandsbehandling för personer med högt aktiva MS.
I en stor studie i New England Journal of Medicine, 1 841 deltagare med återfallsmottagande MS tilldelades slumpmässigt för att få antingen en dos Zinbryta var fjärde vecka eller Avonex (interferon β-1a) varje vecka under nästan tre år.
Resultat avslöjade att deltagarna som fick Zinbryta hade 45 procent färre MS-återfall årligen än de som fick Avonex.
Dessutom var antalet nya eller förstorande MS-skador på magnetisk resonansbildning (MRI) 54 procent mindre hos dem som fick daclizumab jämfört med de som behandlades med Avonex.
I en annan studie, publicerad i Lansett, nästan 600 deltagare med återfallande remitterande MS randomiserades för att få en lägre dos av Zinbryta (150 mg, mg), en högre dos av Zinbryta (300 mg) eller en placeboinjektion. Eftersom det var en dubbelblind studie, visste inte deltagarna eller forskarna vilken injektion som gavs (detta skyddar resultaten från att vara förspända). Deltagarna fick injektionerna var fjärde vecka i ungefär ett år.
Resultaten föreslog att jämfört med placebo reducerade den lägre dosen av Zinbryta (150 mg) MS-återfallet med 54 procent och den högre dosen (300 mg) minskade MS-återfallshastigheten med 50 procent. Med tanke på de liknande resultaten används den lägre dosen för att minimera biverkningar.

Inflammatoriska hjärnskador rapporterade

Återkallandet av Zinbryta började efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten tillkännagav ett återkallande på grund av 12 globala rapporter om allvarliga inflammatoriska störningar i hjärnan hos personer som tar drogen. Den potentiella risken för drogen uppvägde enkelt de positiva studieresultaten på dess effekt.

Potentiella biverkningar av Zinbryta

Liksom alla mediciner kom Zinbryta med potentialen för biverkningar. Vanliga som ingår:

Kalla symptom
Övre luftvägsinfektion eller bronkit
Eksem, utslag eller annan hudreaktion
Influensa
Halsont

Vissa andra var potentiellt livshotande. När det var tillgängligt listades följande som svarta lådvarningar:

Allvarlig leverskada som kan vara dödlig
Koloninflammation
Hudreaktioner
Lymfkörtlar blir förstorade

Den inflammatoriska hjärnstörningen som resulterade i läkemedlets uttag var okänt när Zinbryta godkändes för användning.
Andra drogvarningar inkluderade:

Potentiellt för en allvarlig allergisk reaktion
Ökad risk att utveckla infektioner
Ökad risk för depression, inklusive självmordstänkande

På grund av risken för dessa biverkningar var Zinbryta oftast förskrivet för personer som inte hade svarat på två eller flera andra MS-terapier.

Riskbedömningsprogram

På grund av dess mycket farliga biverkningar var detta läkemedel endast föreskrivet enligt ett FDA-säkerhetsprogram som kallades Risk Evaluation and mitigation Strategy (REMS).
Det innebär att en neurolog måste vara speciellt certifierad för att ordinera Zinbryta. Syftet med programmet är att se till att människor på farliga droger övervakas korrekt, till exempel med regelbundna blodprover i leverfunktionen.

Ett ord från Verywell

När ett nytt läkemedel kommer på marknaden för MS är det spännande. För att den ska avbrytas efter mindre än två år kan det tyckas nedslående. Den fullständiga biverkningsprofilen för ett läkemedel är inte allmänt etablerad direkt, men så kan oväntade saker hända och risker kan vara högre än vad som ursprungligen trodde.
Det medicinska samhället väger hela tiden fördelarna med en behandling mot riskerna, och ibland är risken för hög. När det gäller Zinbryta misslyckades drogen det kritiska testet när det var ute i den verkliga världen.
MS Behandlingsalternativ