Faser av kliniska prövningar
Tyvärr, på grund av bristande medvetenhet och ibland myterna av kliniska prövningar, är bara en bråkdel av personer som är berättigade till kliniska prövningar.
Faser av kliniska prövningar
Det finns tre olika faser av kliniska prövningar med olika syften, som börjar med första användningen av ett läkemedel eller behandling på människor, och slutar med godkännande för allmänhetens användning av FDA. Det finns också en ytterligare fas av kliniska prövningar där ett läkemedel eller förfarande godkänt för ett tillstånd utvärderas för en annan. Det är viktigt att notera att varje fas i en klinisk studie är en separat forskningsstudie.Typer av kliniska prövningar
Förutom faser finns det olika typer av kliniska prövningar. Den typ av försök som de flesta människor känner till är de som utvärderar behandlingar, till exempel användningen av kemoterapi, men andra typer är också mycket viktiga. Dessa inkluderar förebyggande försök, screeningsförsök som tittar på bättre sätt att upptäcka sjukdomar, diagnostiska försök och livskvalitetsförsök. Det är viktigt att vara medveten om både fasen och typen av en klinisk prövning du kan överväga.Fas 1 kliniska prövningar
Fas 1 kliniska prövningar ärförsta tester gjorda på människor för ett experimentellt läkemedel eller en behandling.Test före kliniska prövningar i fas 1
Innan ett läkemedel eller förfarande går in i en fas 1-prövning genomgår det omfattande utvärdering. Forskningen kan till exempel börja med att identifiera potentiella mål att behandla. Forskningen hittar molekyler som kan "träffa" målet, forskning för att bestämma vilken molekyl som fungerar bäst och sedan vidare undersöka den bästa molekylen för att göra den så effektiv som möjligt med de minsta biverkningar möjliga.Efter det att denna test har gjorts utförs preklinisk provning. Detta kan inkludera utvärdering både i cancerceller som odlas i laboratoriet (celltestning) och djurprovning. Denna utvärdering kan vidare definiera potentiell effektivitet hos ett läkemedel samt identifiera potentiella biverkningar.
Syfte: Är behandlingen säker och vilken dos som ska användas
När läkemedlet först studeras hos människor i en fas 1-studie ingår endast ett fåtal personer, kanske 10 till 30. Människor som får läkemedlet övervakas noggrant för att bestämma läkemedlets säkerhet samt den optimala dosen.Fas 1 kliniska prövningar ändras
I den nuvarande epoken med precisionsmedicin ändras den potentiella nyttan av en klinisk fas 1-studie för en individ. Tidigare var det ofta osannolikt att ett nytt läkemedel skulle förändra en persons sjukdom i stor utsträckning, och fas 1-försöken betraktades ofta som "sista grävbete" och ett sätt som en person kunde bidra till att främja medicin. Vid den nuvarande tiden, särskilt med de nyare riktade terapierna, har detta förändrats radikalt. Läkemedel som går in i fas 1-försök har ofta utformats noggrant för att rikta sig mot en specifik abnormitet i cancerceller som har identifierats hos en viss patient. När så är fallet är chansen att drogen också kommer att vara effektiv, och många människor med cancer lever för närvarande bara på grund av deras deltagande i kliniska prövningar i fas 1.Förstå kliniska prövningar i fas 1
Fas 2 kliniska prövningar
Efter att ett läkemedel eller behandling visat sig vara relativt säker i en fas 1-försök, testas den i en fas 2-studie. Medan fas 1-försök görs med endast ett litet antal personer, innefattar fas 2-försök ofta hundratals patienter.Syfte: Går behandlingsarbetet?
Fas 2 kliniska prövningar är inriktade på att bestämma huruvida en behandling är effektiv, men viktig information är ofta uppnådd om dess säkerhet också. Med precisionsmedicin kan information om effektivitet redan noteras under fas 1-försök, och fas 2-försöken tillåter forskare att se inte bara på effektivitet, utan om det finns skillnader i effekten av ett läkemedel bland olika grupper av människor. Om man tittar på en större grupp människor kan forskare konstatera att ett läkemedel fungerar bättre i ett kön eller en annan, om det fungerar bättre hos yngre människor eller äldre människor, och mycket mer.Fas 3 kliniska prövningar
Fas 3-försök är den sista fasen av kliniska prövningar innan ett läkemedel eller förfarande kan utvärderas för FDA-godkännande. Dessa studier involverar större antal patienter, ofta tusentals.Syfte: Är behandlingen bättre än standardbehandling?
Syftet med fas 3-försök är att jämföra effektiviteten av en behandling med den nuvarande standarden för vårdbehandling. Ytterligare information om säkerhet med dessa studier har också hämtats.Fas 3-studier är vanligtvis "dubbelblinda" studier; vilket innebär att varken patienten eller utredaren vet vilken behandling som används. Om den experimentella behandlingen visar sig vara överlägsen eller sämre än standardbehandlingen, stoppas dessa studier vanligen tidigt för att tillåta individer att få bästa möjliga behandling.
Ett exempel kan vara att testa en mindre invasiv operation för lungcancer för att se om överlevnadsgraden är högre än den traditionella operationen eller om den nya operationen har färre biverkningar och komplikationer än den traditionella (standard) kirurgin.
Slutpunkten för en fas 3-prövning är inte alltid en förbättring av överlevnad eller minskning av symtom. Istället kan det konstateras att den experimentella behandlingen har färre biverkningar (mindre toxicitet) eller är mer lämplig att använda (oral kontra intravenös administrering etc.).
Fas 4 kliniska prövningar
Efter att ett läkemedel har godkänts för allmän användning kan en fas 4-försök göras för att se på säkerheten för ett läkemedel eller förfarande över tid, eller för att se på andra användningar för läkemedlet, såsom för ett annat stadium av cancer (t.ex. användningen av ett läkemedel som adjuvansbehandling tillsammans med kirurgi för cancer i tidigt stadium, trots att läkemedlet är godkänt för metastatisk cancer) eller annan typ av cancer. Andra fas 4 kliniska prövningar är postmarketingstudier som ger ytterligare information om effektivitet med "verkliga" data. Dessa studier involverar ofta tusentals patienter.Betydelsen av kliniska prövningar
Det finns många myter om kliniska prövningar, dömande från de gemensamma tecknen som visar marsvin eller råttor på en löpband. Dessa medicinska studier är i själva verket det enda sättet att nya behandlingar blir tillgängliga för behandling av cancer eller andra sjukdomar.Hur viktigt dessa försök kan vara inte bara för befolkningen som helhet, men för deras potential för individer, kan betonas genom att illustrera vad som har hänt med lungcancer de senaste åren. De nyare riktade terapierna är utformade för att rikta specifika molekylära abnormiteter som är unika för en viss tumör. Avvikelsen kan vara närvarande i endast en minoritet av lungcancer, i vissa fall mindre än en procent eller mindre, men på grund av den exakta verkan av ett läkemedel kan det finnas möjlighet att kontrollera och annars aggressiv eller terminal cancer. Många som deltagit i kliniska prövningar i fas 1 som studerar dessa riktade läkemedel lever bara för att de deltog i försöket.
