Vad man ska veta om iPledge-programmet

Innan du tar Accutane eller annan isotretinoinmedicin som Claravis, Sotret eller Amnesteem, lär du dig mycket om iPledge-programmet. iPledge är ett datorbaserat system för patienter och vårdgivare, vars primära mål är att ingen kvinna blir gravid när man använder isotretinoin.

Varför kvinnor måste undvika graviditet när man tar isotretinoin

Isotretinoin kan orsaka allvarliga livshotande fosterskador hos spädbarn vars mödrar tar isotretinoin under graviditeten. Även en enstaka dos kan räcka för att skada ett ofödat barn. Enligt iPledge-webbplatsen är fosterskador orsakade av isotretinoinexponering inkluderade avvikelser i ansikte, ögon, öron, skalle, centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet och tymus och paratyroidkörtlar. Det finns också en ökad risk för missfall. Tidig födsel har också rapporterats. 

Isotretinoin och iPledge Programregistreringsgrunder

iPledge utvecklades av Food and Drug Administration (FDA) i ett försök att skydda mot förebyggbara fosterskador och andra graviditetsrelaterade biverkningar av isotretinoin. Avsikten med iPledge-programmet är att tillhandahålla ett system med kontroller och saldon för att minska risken för fostrets exponering för detta läkemedel.
Alla som använder isotretinoin, oavsett ålder eller kön, är skyldiga att anmäla sig till iPledge-programmet. Läkare som ordinerar isotretinoin och apotek som dispenserar det måste också vara registrerade i iPledge.
Innan din läkare kan skriva en recept på isotretinoin, kommer han att förklara hur detta läkemedel används och berätta riskerna och eventuella biverkningar. Din läkare kommer också att förklara i detalj iPledge-programmet. Du måste förstå och godkänna alla villkor i programmet innan du kan få recept.

Uppfyller kraven för kvalifikation

Men att lära sig om isotretinoin och dess biverkningar är bara början på iPledge-programmet. Du måste också uppfylla vissa krav innan du kommer att bli kvalificerad att ta emot din medicinering. Krav på iPledge-programmet inkluderar användning av två preventivmetoder eller öva 100 procent avhållande under behandlingen, med negativa graviditetstester varje månad (för kvinnor i fertil fertilitet), läkarundersökning varje månad och inlämnad till regelbundna blodprov efter behov.
När du har slutfört de nödvändiga åtgärderna för att anmäla dig till programmet, får du ett iPledge-kort med ett identifikationsnummer. Du kommer att behöva detta nummer varje gång du tar upp din medicinering.
Du kommer också att ha några kriterier du måste mötas varje månad för att få din påfyllning. Varje månad har du en tid med din läkare, som kommer att ange din information i iPledge-databasen och verifiera ditt negativa graviditetstest (för kvinnor i fertil fertilitet). Därefter kommer din läkare att skriva ditt recept. Du får bara tillräckligt med mediciner för att hålla en månad mellan nödvändiga besök.
Apotekaren som fyller receptet måste också verifiera via iPledge-systemets webbplats (eller över telefon) att alla kriterier är uppfyllda. Din apotekspersonal måste få tillstånd innan du ger dig medicinen. IPledge-programmet kräver också att ditt recept ska hämtas inom en viss tidsram. Om du är en kvinna av fertil fertilitet och du saknar det här fönstret måste du gå igenom den månatliga kvalificeringsprocessen igen.

Kritik av programmet

Det har varit en del kritik mot iPledge-programmet, med vissa patienter som betraktar det månatliga graviditetstestet som onödigt påträngande och en potentiell störning av deras integritet. Läkare har väckt oro för att programmet är alltför besvärligt och svårt för patienter att följa, särskilt de två månader långa graviditetstesterna. Mycket liten information finns tillgänglig om hur patientdata lagras i iPledge-programmet, vilket också har väckt patientens personuppgifter.

Poängen

Trots oro över iPledge-programmet kräver de nuvarande reglerna fortfarande att någon tar isotretinoin för att registrera och överlämna till denna övervakning. I slutändan har programmet blivit ett beprövat system för att förebygga förödande fosterskador och skadliga biverkningar av Accutane (innan det avbröts 2009) och andra isotretinoindroger.