Vad du borde veta om Actemra
Hur fungerar Actemra?
Det terapeutiska målet med Actemra är att blockera inflammatoriska reaktioner. Det gör detta genom att blockera interleukin-6. Actemra hämmar faktiskt interleukin-6-receptorn, varigenom blockerar interleukin-6. Detta är det första läkemedlet för att göra detta, vilket gör det till en ny behandlingsmetod för RA. Klassificeras som en cytokin är interleukin-6 känt att spela en roll i immun- och inflammatoriska reaktioner.Actemra Performance i kliniska prövningar
Ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med 5 fas III-studier har utformats för att utvärdera Actemra. Fyra studier har genomförts och rapporterats för att uppfylla sina primära slutpunkter (mål). En femte rättegång, kallad LITHE (Tocilizumab Safety och Prevention of Structural Joint Damage), är en 2-årig försök som för närvarande pågår. För 2008 förväntas preliminära förstaårsdata för LITHE.De fem fas III-studierna för Actemra är kända som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombination med traditionell DMARD Therapy), RADIATE (Forskning om Actemra-bestämningseffektivitet efter anti-TNF-misslyckanden), AMBITION (Actemra jämfört med metotrexat-dubbelblindundersökningsundersökning vid monoterapi) och LITHE.
Actemra i OPTION Study
I OPTION-studien, rapporterad i 22 mars 2008, utgåva av The Lancet, 622 patienter med måttlig till allvarlig aktiv reumatoid artrit randomiserades för att erhålla 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eller placebo intravenöst var 4: e vecka. Metotrexat fortsatte vid förundersökningsdoser (10-25 mg / vecka). Studiens resultat visade att vid vecka 24 var det fler patienter som fick Actemra som nådde ACR20 än de som fick placebo. Av studierna uppnådde 59% av patienterna i gruppen 8 mg / kg jämfört med 48% i gruppen 4 mg / kg jämfört med 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier för ACR20 inkluderar 20% förbättring i ett antal anbud och svullna leder. större än eller lika med 20% förbättring i minst 3 av de 5 följande kriterierna:- Läkarbedömning av sjukdom
- Patientbedömning av sjukdom
- C-reaktivt protein
- Smärta
- Hälsovårdsundersökning
Hur ges Actemra?
Actemra ges intravenöst (genom en IV). I OPTION-studien gavs den varannan vecka.Biverkningar associerade med Actemra
Enligt läkemedelsmäklaren Roche, "Den övergripande säkerhetsprofil som observerats i de globala studierna av Actemra är konsekvent och Actemra tolereras vanligtvis väl. De allvarliga biverkningarna som rapporterats i Actemra globala kliniska studier omfattade allvarliga infektioner och överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner inklusive några fall av Anafylaksi De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var infektioner i övre luftvägarna, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni. Ökningar i leverfunktionstester (ALT och AST) sågs hos vissa patienter. Dessa ökningar var generellt milda och reversibla, utan hepatiska skador eller någon observerad inverkan på leverfunktionen. "Vad oroar vissa kritiker av Actemra?
Kritikerna av några av de kliniska prövningarna som involverar Actemra tror inte tillräckligt har lärt sig genom att jämföra Actemra med placebo. I huvudsak kritikerna sa att det är rimligt att anta att Actemra skulle vara bättre än ingenting, men den mer användbara informationen skulle fås genom att jämföra Actemra med etablerade behandlingar.Är Actemra FDA-godkänd och tillgänglig?
I november 2007 lämnade Roche in en biologiclicensansökan (BLA) till U.S. Food and Drug Administration (FDA) som söker godkännande för Actemra för att minska tecken och symtom hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit. Den 29 juli 2008 röstade FDAs rådgivande kommitté 10-1 för att rekommendera godkännande av Actemra, men FDA begärde mer information från Roche innan det skulle ge slutligt godkännande.Den 8 januari 2010 godkändes Actemra av FDA för vuxna reumatoid artrit patienter med måttlig till allvarlig aktiv sjukdom, som har misslyckats med en eller flera TNF-blockerare.
