Ny FDA-varning på Viekira Pak och Technivie
Men sedan FDA godkännande tid har det förekommit ett antal fall av leverdekompensation under bred klinisk användning av dessa föreningar. Enligt FDA-länken (FDA-länken), "eftersom godkännandena av Viekira Pak i december 2014 och Technivie i juli 2015, anses minst 26 globala fall som rapporterades till FDA ADEA (FAERS), eventuellt eller troligen relaterade till Viekira Pak eller Technivie. I de flesta fall uppstod leverskada inom 1 till 4 veckor med startbehandling. Några av fallen uppstod hos patienter för vilka dessa läkemedel var kontraindicerade eller inte rekommenderade. "Dessutom," AbbVie, identifierade fall av leveravkompensation och leverfel hos patienter med underliggande levercirros som tog dessa läkemedel. Några av dessa händelser resulterade i levertransplantation eller död. Dessa allvarliga resultat rapporterades mestadels till patienter som tog Viekira Pak som hade bevis på avancerad cirros även innan de började behandling med det. "
FDA har föreslagit följande tilläggsinformation till patienter och vårdgivare i läkemedelsetiketten:
- Viekira Pak och Technivie kan orsaka allvarlig leverskada, inklusive livshotande leverfel, främst hos patienter med underliggande avancerad leversjukdom.
- Sluta inte ta dessa läkemedel utan att först prata med din vårdpersonal. Att stoppa behandlingen tidigt kan resultera i läkemedelsresistens mot andra hepatit C-läkemedel.
- Kontakta din vårdpersonal omedelbart om du tar Viekira Pak eller Technivie och upplever några av dessa tecken och symtom på leverproblem:
o Svaghet
o Förlust av aptit
o Illamående och kräkningar
o Gula ögon eller hud
o Ljusa avföring
- Diskutera eventuella frågor eller problem angående Viekira Pak eller Technivie med din sjukvårdspersonal.
- Läs noggrant patientens Läkemedelsguide som följer med dina Viekira Pak- eller Technivie-recept.
- Rapportera eventuella biverkningar från Viekira Pak eller Technivie till din sjukvårdspersonal och FDA MedWatch-programmet.
Om du tar antingen Viekira Pak eller Technivie eller planerar att starta endera behandlingen, bör du diskutera detta problem med din vårdgivare.