Xeljanz (Tofacitinib) - Vad du behöver veta
Xeljanz är den första orala DMARD godkänd för reumatoid artrit på 10 år. Det är också den första i en ny klass av läkemedel som kallas JAK (Janus kinase) hämmare. Xeljanz kan användas som monoterapi (ensam), eller kombinerat med metotrexat eller andra icke-biologiska DMARDs. Xeljanz ska inte användas med biologiska läkemedel eller kraftfulla immunosuppressiva medel, såsom Imuran (azathioprin) eller cyklosporin.
Hur det fungerar
I grund och botten fungerar Xeljanz genom att hämma JAK-vägen - en signalväg i cellerna som spelar en viktig roll vid inflammation i samband med reumatoid artrit. JAKs är intracellulära enzymer som överför signaler som uppstår genom cytokin eller tillväxtfaktor-receptorinteraktioner på cellmembranet.Xeljanz anses vara en liten molekylär medicin, inte ett biologiskt läkemedel. Biologics, såsom Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), Simponi (golimumab), Orencia (abatacept), Actemra (tocilizumab) och Rituxan (rituximab) block-proinflammatoriska cytokiner från utsidan av cellen.
Klinisk prövning
Mer än 5 000 patienter med reumatoid artrit deltog i kliniska prövningar för Xeljanz, som producerar en av de största kliniska databaserna för varje reumatoid artrit som någonsin har lämnats till FDA för granskning, enligt Pfizer.Det fanns två kliniska prövningar som bedömde det optimala dosintervallet Xeljanz och 5 kliniska prövningar som utvärderade ACR 20-svaret på Xeljanz, samt DAS28 och hälsovårdsundersökningsresultat. Kliniska studier visade att Xeljanz signifikant minskade tecken och symptom på reumatoid artrit och förbättrad fysisk funktion (förmågan att utföra vanliga dagliga aktiviteter).
Dosering
Xeljanz tas oralt, ett 5 mg piller tas två gånger dagligen. Det kan tas med eller utan mat. En dos på 11 mg en gång dagligen finns nu också tillgänglig som Xeljanz-XR (förlängd frisättning).Vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med Xeljanz, som inträffade under de första tre månaderna av användningen i kliniska prövningar, var infektioner i övre luftvägarna, huvudvärk, diarré och nasofaryngit.Varningar och försiktighetsåtgärder
Xeljanz bär en boxad varning: allvarliga infektioner som leder till sjukhusvistelse eller död, inklusive tuberkulos och bakteriella, invasiva svampar, virus och andra opportunistiska infektioner har inträffat hos patienter som fick Xeljanz; Om allvarlig infektion utvecklas, ska Xeljanz stoppas tills infektionen har kontrollerats. Ett latent tuberkulostest bör ges innan man börjar Xeljanz; Patienter som tar Xeljanz bör övervakas för aktiv tuberkulos även om initialtestet är negativt. lymfom och andra maligniteter har observerats hos patienter som tar Xeljanz; "Epstein Barr Virus-associerad lymfoproliferativ sjukdom" har observerats hos njurtransplanterade patienter behandlade med Xeljanz kombinerat med immunosuppressiva läkemedel.Andra försiktighetsåtgärder: Använd Xeljanz med försiktighet till patienter med risk för gastrointestinala perforeringar; Xeljanz rekommenderas inte för patienter med svår leversjukdom. Periodiska laboratorietester rekommenderas eftersom Xeljanz kan orsaka förändringar av vissa typer av vita blodkroppar, hemoglobin, leverenzymer och lipider. Patienter som tar Xeljanz ska inte få levande vacciner.
Lämpliga studier av Xeljanz hos gravida kvinnor har inte utförts. Xeljanz ska endast användas under graviditet om nyttan av läkemedlet uppväger den potentiella risken för fostret.
