Regulatory Affairs Karriär
"Regulatory Professionals ... spelar många viktiga roller för att få medicinska innovationer att marknadsföra, och yrket har visat sig vara resistent mot downsizing av industrin", säger deras senaste rapport på RAPS webbplats.
Regulatoriska frågor är ansvariga för att testa medicinska produkter och droger för att säkerställa deras effektivitet och deras säkerhet för patienter och konsumenter. Kliniska prövningar och forskning hanteras av en rad forskare, läkare, kliniker, medicinska laboratoriepersonal och många fler vårdpersonal som arbetar i samverkan med professionella jurister som ansvarar för att alla produkter och läkemedel överensstämmer med federala bestämmelser för medicinsk utrustning och droger.
För att lära känna mer om denna ofta förbisedda sektorn inom hälsovårdssektorn delade verkställande direktören för Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) sin omfattande kunskap om yrket hos oss.
Sherry Keramidas, Ph.D., FASAE, CAE svarade på följande frågor om karriär inom Regulatory Affairs:
Q. Vilka Regulatory Affairs karriärer är idag mest efterfrågade? Vilka färdigheter och kvalifikationer behövs mest i RA-fältet?
A. Det finns ett behov av tillsynsmyndigheter på nästan alla arbetsnivåer, och särskilt från specialistnivå upp till VP. Efterfrågan är uppenbar över många olika sysselsättningsinställningar - industrin (små och medelstora företag upp till multinationella företag), myndigheter (som amerikanska FDA, European Medicines Agency, etc.), kliniska och hosphttps: //www.verywell.com/ what-is-hospital-observation-status-1738754italinställningar, universitet som är involverade i forskning och kliniska prövningar, konsultföretag och kliniska forskningsorganisationer som kör kliniska prövningar.Arbetsgivare har särskilt behov av yrkesverksamma med bakgrund i samband med utveckling, livscykelhantering och / eller reglering av hälsovårdsprodukter.
På tjänstepositioner söker arbetsgivare oftast personal som förstår hälsoproduktsektorn och har viss kunskap om regler. De måste göra mer än att memorera regler. Reglerande yrkesverksamma behöver naturligtvis veta de relevanta bestämmelserna, men de måste också noggrant spåra regleringsförändringar och tolka konsekvenserna av förordningarna till deras organisationers arbete. De måste kunna tillämpa sin kunskap och tänka kritiskt. De måste också vara effektiva kommunikatörer, och hjälpa kollegor från andra delar av deras organisationer att förstå konsekvenserna.
När de flyttar upp karriärstegen blir det allt viktigare för tillsynsmyndigheter att också förbättra sina affärsförmågor (finans, marknadsföring, politik etc.) och kunna integrera sin kunskap i företagsstrategi och beslutsfattande, ofta på en multinationell skala.
F. Vilka råd skulle du ge till personer som är intresserade av en karriär inom Regulatory Affairs? Var ska de börja, och hur ska de göra sig mest omsättbara för arbetsgivare?
A. De flesta som gör övergången till regleringsbranschen har relevant erfarenhet av arbete inom relaterade områden (t.ex. forskning och utveckling, kvalitet eller ett kliniskt yrke). Vissa kan fungera i en organisation som har en regleringsavdelning. I sådana fall är det bra att ansluta och prata med tillsynskollegor och till och med söka möjligheter att "skugga" dem eller vara mentorerade. Arbetsgivare söker ofta kandidater som kan "slå marken springa" och ta på sig verkligt komplicerat regelverk så fort de anställs. Att få exponering för regelverk inom en organisation kan erbjuda ett tillfälle att få viss regleringserfarenhet innan man gör den officiella övergången till fältet.En annan viktig faktor för att kunna omsättas till potentiella arbetsgivare är Regulatory Affairs Certification - RAC-referens. RAC är den enda ackrediterade, post akademiska, professionella referensen för den regulatoriska yrkesverksamma som arbetar inom vårdområdet.
RAC är examinationsbaserat, med tentamen utvecklad baserat på det faktiska arbetet hos tillsynsmyndigheter. RAPS-undersökningen visar att yrkesverksamma som har RAC-referensvärdet tjänar mer än sina kollegor (ca 10% mer i Nordamerika) och utvecklas i sina karriärer. Vissa arbetsgivare ger företräde till RAC-innehavare i sin anställningsprocess, eftersom det visar en förståelse för bestämmelserna, förmågan att tillämpa regelverk och ett engagemang för kontinuerligt lärande och kunskapsförbättring (RAC kräver omvärdering vart tredje år).
Det är emellertid viktigt att notera att RAC-examen är avsedd för proffs med tre till fem års regelverk, så för att någon bara kommer in i regelverket kan det vara något att lägga in sina karriärutvecklingsplaner för några år på vägen.
F: Vilka utbildningsprogram rekommenderar du för personer som är intresserade av karriär inom lagstiftningsfrågor?
A. Det finns ett antal alternativ för dem som är intresserade av att komma in i regelverket för att hjälpa dem att bygga sin kunskap om regleringen av hälsovårdsprodukter. RAPS erbjuder många online-kurser som täcker viktiga begrepp inom hälsovårdsproduktreglering och lagstiftningsfrågor vid varje steg i produktlivscykeln och för olika regioner i världen. RAPS erbjuder även ett certifikat i regleringsärenden för medicintekniska produkter och / eller läkemedel, vilket uppnås genom att komplettera en serie av dessa kurser, och RAPS erbjuder också en rad referenshandböcker och andra inlärningsverktyg som konferenser, webbsändningar etc. Flera universitet erbjuda certifikat kurser eller magisterexamen i regelverket.Fråga: Varför skulle någon vara intresserad av en karriär inom lagstiftningsfrågor? Vad är det bästa med att arbeta i RA-fältet?
Regulatory är ett utmanande och dynamiskt fält. Rollerna och ansvarsområdena kombinerar kunskaper och färdigheter från många olika områden - vetenskap och teknik, kliniska områden, lag, politik, verksamhet. För många människor erbjuder detta möjligheter att expandera och tillämpa sina kunskaper och färdigheter på nya områden.De dynamiska aspekterna av regelverket är också tydliga på hur yrket har utvecklats med förändringar inom medicinsk vetenskap och teknik som ligger till grund för produktutveckling, ökad globalisering av hälsovårdssektorn och de förändrade behoven hos allmänheten. Och självklart är det rättsliga yrket helt och hållet integrerat i att få säkra och effektiva hälsoprodukter till människor runt om i världen. Det är arbete du verkligen kan vara stolt över.
Fråga: Vilka är några av de största utmaningarna när det gäller karriär inom lagstiftningsfrågor? Vad är störst för arbetssökande och nuvarande RA-proffs?
Bland de största utmaningarna är yrkets varierande omfattning och bredd. För att hålla sig aktuella och att växa måste regulatoriska yrkesverksamma fokusera på flera olika områden snarare än ett smalt område. Detta är också en positiv aspekt för många yrkesverksamma. Det finns en hel del gråa områden i regelverk som kräver noggrann analys, scenario tänkande och tolkning. Medan kollegor och chefer kan leta efter ett enkelt tydligt svar, är det inte alltid möjligt. konsekvenserna av befintliga eller potentiella regler kan bli mer nyanserade.Regulatory är också ett kostnadscenter i branschen och i vissa organisationer har det mindre inflytande än andra områden, inklusive marknadsföring och försäljning. I allt större utsträckning erkänner verkställande direktörer det kritiska strategiska värdet av tillsynskompetens som en viktig del av den övergripande affärsstrategin. När det gäller att utveckla regleringsstrategi måste lagstiftande proffs ta hänsyn till komplexa globala dimensioner, bland annat multinationella försörjningskedjor för produkttillverkning, global frakt och försäljning och olika, olika marknadsföringskrav och efteråtkomliga övervakningskrav för flera regioner.
För arbetssökande som redan är aktiva yrkesverksamma inom andra områden kan de möta en utmaning som ger möjlighet att flytta in i en rättslig ställning utan tillsynsregler. I vissa fall kan de behöva acceptera ett steg i titel och kompensation tills de kan visa sina förmågor. En doktorand laboratoriedirektör är inte sannolikt att flytta direkt till en ledande befattningshavare.
Q. Var ser du RA-fältet om fem år och tio år från och med nu? Kommer det att finnas en betydande förändring i efterfrågan eller tror du att nuvarande karriärtrender kommer att fortsätta när det gäller tillväxt och efterfrågan?
Det är svårt att exakt förutse vad yrket kommer att se om fem eller tio år, men det har visat sig vara anpassningsbart under de senaste decennierna, så det är rimligt att tro att det kommer att fortsätta att anpassa sig och utvecklas. Forskning som RAPS har genomfört i över 20 år visar tydligt att omfattningen av arbetet hos tillsynsmyndigheter har anpassat sig till förändringar inom vetenskap, näringsliv och reglering. Den mångkulturella kunskapen som grundar sig på yrket och villiga att tillsynsmyndigheter fortsätter att utöka sin kunskap på många olika områden kan vara en god indikation på att yrket kommer att fortsätta att anpassa sig och växa.Behovet och efterfrågan på säkra och effektiva hälso- och sjukvårdsprodukter förväntas växa under de närmaste årtiondena, drivna av åldrande befolkningar och ökad livslängd, ökningen av kroniska sjukdomar och ökad generell medvetenhet om och tillgång till hälsoprodukter bland människor över hela världen. Behovet och efterfrågan på tillsynsmyndigheter i regioner där yrket fortfarande stiger (Asien, Latinamerika, Mellanöstern och Afrika) förväntas växa enormt under de kommande fem åren och därefter. Efterfrågan i Nordamerika och Europa bör förbli stark.
Vi förväntar oss att reglerande yrkesverksamma blir ännu mer inflytelserika - både inom sina organisationer och i större utsträckning i ansträngningar för att förbättra vård- och hälsovårdssystemen. Arbetet gör redan viktiga bidrag till affärs- och beslutsfattande, men karriärens karaktär (dess kunskapsdel, arbetsomfånget och dess medlemmars utbildning och fortlöpande yrkesutveckling) bör ställa yrket att vara ännu mer inflytelserikt i framtiden.
