Nonsterile Drug Compounding and Pharmacy Standards

Nonsterile drug compounding är den årtusendet gamla praxisen att förbereda specifika doseringsdoser för att patienter ska dricka, svälja, infoga eller applicera på huden. Det är den vanligaste typen av läkemedelsförening som görs av apotekare och apotekstekniker i samhälls- och sjukhusapotek. Och trots dess "icke-sterila" beteckning måste skräddarsydda doser enligt lagliga och professionella standarder följa strikta regler för att säkerställa och bibehålla aktiv farmaceutisk ingrediens renhet och styrka. säkerställa noggrannheten att blanda; tillhandahålla korrekt förpackning, lagring och märkning och hålla alla arbetsytor och utrustning så ren som möjligt.
Den största skillnaden mellan icke-sterilförening och steril sammansättning gäller hur drogerna administreras. Medicin som är avsedd för injektion, infusion eller applicering i ögat måste sammansättas enligt regler och standarder för steril sammansättning, eftersom bakterier eller svampar som finns i del-per-trillionsområdet kan riskera patienternas liv. Förebyggande av förorening är viktigt vid icke sterilförening, men förgasare behöver inte arbeta i helt sterila miljöer som renrum.

Vad får göras av nonsterile Compounding?

En standarddefinition av icke-sterilförening beskriver praktiken som "produktion av lösningar, suspensioner, salvor och krämer, pulver, suppositorier, kapslar och tabletter." En mer fullständig definition skulle förklara att icke-sterilförening faller i enkla, måttliga och komplexa kategorier. Kategoriseringen beror på hur svårt att förbereda en given doseringsform är riskerna som en produkt ställer för patienten och sammansättaren och hur den färdiga formen ska administreras och lagras.
Enkel icke-steril blandning innebär att man blandar läkemedel enligt etablerade formler eller "recept" och skapar flytande versioner av droger som vanligen säljs endast som tabletter eller kapslar. Barnläkare och veterinärer begär ofta sådana produkter för spädbarn och djur som inte kan svälja piller eller behöver doser mindre än sådana i kommersiellt producerade produkter.
Officiell U.S. Pharmacopeia formler finns för 125 enkla icke-sterila föreningar. Recepten anger vilka API och icke-farmaceutiska ingredienser som ska användas, liksom hur man mäter och blandar ingredienserna, märker den färdiga läkemedelsprodukten och bestämmer ett utgångsdatum, vilket i apotekslingo är "bortom användningsdatum". Två USP-enkla icke-sterila föreningstillsatser är alprazolam oral suspension (t ex Xanax-tabletter från Pfizer) och morfinsulfatsuppositorier med generisk standard-frisättning.
Måttlig icke-sterilförening innebär att doser innehåller potentiellt skadliga mediciner eller preparat som kräver speciell hantering. Fentanyl troches, som är mer kända som lollipops och salvor som endast kan användas säkert med handskar faller i denna kategori. Tandläkare, onkologer och dermatologer tenderar att beställa läkemedel som kräver måttlig icke-sterilförening. Starka uppgifter om bästa formuleringar och utgångsdatum har inte publicerats för många av dessa.
Få apotek utför komplex icke-sterilförening, vilket kräver avancerad träning och specialutrustning för att göra produkter som kapslar med förlängd frisättning och transdermala fläckar.

Vilka regler finns för icke-sterilförening?

USP 795 "Pharmaceutical Compounding - Nonsterile Preparations" kodifierar de regler som apotekspersonal och apotekstekniker måste följa när man förbereder anpassade dosformer som är avsedda att tas oralt, infogas rektalt eller appliceras topiskt. Kapitlet uppdaterades, utökades och publicerades i maj 2011 för att betona vikten av att dokumentera alla sammansättningsförfaranden, märkning av komprimerade droger exakt med API och bortvändningsdatum och använda renat vatten för all blandning och rengöring i samband med icke-sterilförening.
Länkarna i denna paragraf ger mer detaljerad information om vad USP 795 kräver, men två fakta belyser. Först, som USP Compounding Expert Committee medlem, Patricia Kienle, RPh, MPA, FASHP, berättade Apoteksköp och produkter, "Även enkla processer, till exempel rekonstituering av en antibiotisk suspension, betyder förening och omfattas således av detta kapitel."
För det andra bär USP 795 lagens kraft. Dess bestämmelser kan vara och är verkställda av amerikanska livsmedels- och drogadministrationsagenter och statsstyrelsen för apotekets tjänstemän. Alla stater har antagit USP 795 som baslinje för säker och juridisk icke-sterilförening, och vissa har utvecklat andra regler för blandningar. Kort sagt, efterlevnad av USP 795-standarder sätter apotek och tekniker på höger sida av vårdpraxis och lagen.