The Hatch-Waxman Act för märkesvaror och generiska läkemedel

Räkningen, nu känd som Hatch-Waxman Act, som föreslogs av senatorerna Orrin Hatch och Henry A. Waxman, godkändes 1984. Räkningen förändrade läkemedelsområdet väsentligt, eftersom det fastställde myndighetsregler för generiska droger i USA och gjorde Det är lättare för generiska droger att komma in på marknaden.

Hatch-Waxman Act och Pharmaceuticals

Sedan lagen godkänts har antalet generiska läkemedel som är tillgängliga för konsumenter ökat exponentiellt. Branded droger förlorar vanligtvis mer än 40% av deras marknadsandel till sina generiska motsvarigheter. Innan Hatch-Waxman Act godkändes, var det bara omkring 35% av varumärkesnamn som skulle strida mot en generisk konkurrent. idag står nästan alla droger inför generiska copycats.
The Hatch-Waxman Bill, som officiellt kallades Drug Price Competition och Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417), har medfört följande förändringar:

• Generiska läkemedel behöver inte längre bevisa deras säkerhet och effekt. Enligt propositionen behöver generiska läkemedelsproducenter endast lämna in en förkortad ny drogansökan (ANDA) för att bevisa sin produkts bioekvivalens till det ursprungliga märkesmedlet. Detta är en billigare process för tillverkare, eftersom kostnaden för att utföra kliniska och icke-kliniska studier eller riskera ansvar för patentskador är inte en del av ekvationen för de generiska läkemedelsproducenterna.
• Generiska läkemedel beviljas en exklusivitet på 180 dagar. Antingen den första drogen för att lämna in en ANDA eller den första gruppen droger, beviljas denna period.
• Tillverkare som arkiverar ANDA kan bara göra det för droger som inte har patenterats.
• ANDAs kan endast lämnas in när ett varumärkesmedicinens patent har löpt ut.
• Generiska läkemedel kan inte gå vidare till marknaden förrän varumärket har upphört.
• Branded drug patents får inte ha åsidosatts eller bevisats ogiltiga. (Om ett patent visar sig vara ogiltigt, måste FDA vänta 30 månader tills det godkänner en generisk.)
• Eftersom märkesdroger förlorar så mycket av deras intäkter när generiska läkemedel införs ger lagen möjlighet att få patentoptionsalternativ, som nu är genomsnittliga om tre år.

Vad ledde till införandet av propositionen?

Olika förhållanden ledde till behovet av reformer i priskonkurrens och patentvillkor för narkotika. Regeringens drogbestämmelser från 1962 gjorde det svårt för generiska läkemedelsproducenter att få sina produkter på marknaden.
Före 1962 godkändes alla läkemedel för säkerhet, men inte för effektivitet. Men på grund av vaksamheten hos en amerikanska läkare för mat och drogadministration (FDA), doktor Frances Kelsey, förekom en folkhälso-tragedi när hon såg till att den lugnande talidomiden aldrig godkändes i USA. Trots att talidomid användes i många länder och ledde till otaliga kvinnor som födde barn med extremt allvarliga fosterskador upptäckte Dr. Kelsey att det aldrig hade testats på gravida djur. Därefter tillsatte kongressen 1962 ett krav att läkemedelsproducenterna också måste bevisa effektiviteten hos sina produkter innan FDA kunde godkänna dem för marknadsföring.
Denna förändring av krav och föreskrifter ledde till att generiska företag helt enkelt inte spenderade tid och pengar som gjorde de kliniska prövningarna för att komma till marknaden efter 1962. Godkännandet av Hatch-Waxman Act 1984 ändrade regleringsmetoder för generiska läkemedel för att göra det lättare att introducera dem på marknaden samtidigt som de anses vara säkra och effektiva.