Historien om akut preventivmedel
Oavsett vad dina personliga övertygelser är, har förebyggande av preventivmedel och dess FDA-godkännande i USA varit en ganska flyktig resa. Rötterna från moderna akut preventivmedel kan faktiskt spåras tillbaka till djurstudier på 1920-talet, men mänsklig användning började på 1960-talet. Så spänna upp, det här kan vara en ojämn åktur ...
Tidslinje: Historien om nödsymtion
- Mid-1960-talet: Nödproteser användes som behandling för våldtäktsoffer för att förhindra oavsiktlig graviditet. Läkare skulle ordinera en hög dos östrogen efter våldtäkt. Även om detta visat sig vara effektivt var det också mycket hårda biverkningar.
- Tidigt 1970-talet: Yuzpe-regimen introducerades, som bestod av en kombinationshormonformel och ersatte de höga doserna av oestrogen-nödbehandlingsmetoder från 1960-talet.
- Slutet av 1970: Läkare började erbjuda koppar lUD som den enda icke-hormonella metoden för förebyggande av nödsituationer.
- 25 februari 1997: Med avsikt att uppmuntra tillverkare att göra akuta preventivmedel tillgängliga, publicerade FDA i Federal Register som kommissionsledamoten har, "Slutsatsen att vissa kombinerade orala preventivmedel som innehåller etinylestradiol och norgestrel eller levonorgestrel är säkra och effektiva för användning som postkitalt akut preventivmedel" och att FDA begär "Inlämning av nya läkemedelsapplikationer för denna användning."
- Byrån tillade att den instämmer i en rådgivande kommitté från 28 juni 1996 som enhälligt kom fram till att användningen av fyra hormonregimer kan användas på ett säkert och effektivt sätt som ett förebyggande medel mot nödsituationer - vilket ger sitt godkännande av "off-label" p-piller som innehåller .05 mg etinylestradiol och .50 mg norgestrel (2 piller nu / 2 piller om 12 timmar); .03 mg etinylestradiol och .30 mg norgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); 03 mg etinylestradiol och 15 av levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); och 0,03 mg etinylestradiol och 125 mg levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar). Vid den tidpunkten gav FDA instruktioner om hur följande piller skulle kunna användas som preventivmedel: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil och Tri-Levlen.
- FDA noterade dock också i Federal Register uttalande att det förnekade en borgenär från november 1994 som bad byrån att tillåta tillverkare av vissa kombinationer av p-piller att ändra sina märkningar för att inkludera instruktioner om hur man använder dessa piller som akut preventivmedel.
- 2 september 1998: Preven Emergency Prevention Kit blev den första FDA-godkända produkten speciellt för akut preventivmedel. Modeled efter Yuzpe-regimen innehöll Preven Emergency Prevention Kit ett urin graviditetstest, en steg för steg "patientinformation bok" och fyra piller (vardera innehållande 0,25 mg levonorgestrel och 0,05 mg etinylestradiol) - 2 för att vara tas omedelbart och 2 tas 12 timmar senare. * Obs: det här paketet är inte längre tillgängligt.
- 28 juli 1999: FDA godkände Plan B som den första progestin-only-metoden för akut preventivmedel som finns i USA.
- 14 februari 2001: Centret för reproduktiva rättigheter skickar ett medborgarförhållande till FDA på uppdrag av över 70 medicinska och folkhälsoorganisationer för att göra Plan B tillgänglig över disken.
- 21 april 2003: Barr Laboratories (då tillverkare av Plan B) lämnar in en ansökan hos FDA för att byta Plan B från recept till icke-status.
- December 2003: Ansökan och data från mer än 40 studier har granskats av två rådgivande kommittéer för FDA, kommittén för reproduktiv hälso- och sjukvård samt kommitté för narkotikabekämpning, som alla enades om att Plan B var säkert och effektivt. FDA-panelen röstar 23-4 för att rekommendera att Plan B säljs över disken. FDAs professionella personal, inklusive John Jenkins, chef för FDA: s Office of New Drugs, kom också överens med rekommendationen.
- Maj 2004: FDA utfärdade ett brev till Barr Laboratories, som nekade företagets OTC-försäljningsförfrågan och citerade oro för ungdomshälsa och sexuellt beteende. Detta beslut gjordes trots studier som visade att Plan B användningen inte ökade promiskuitet eller ändra kvinnors användning av andra preventivmedel. Detta drag av FDA att ignorera vetenskapliga data och expertutlåtanden drog brand från vetenskapen. American College of Obstetricians och gynekologer ringde beslutet "moraliskt motbjudande" och "en mörk fläck på rykte av en bevisbaserad byrå som FDA."
- 15 juni 2004: Senatorn Patty Murray och Hillary Clinton begär att General Accountability Office (GAO) inleder en revision i FDA: s maj 2004 avslag på Barr Laboratories ansökan för att göra Plan B tillgänglig utan recept.
- Juli 2004: Barr Laboratories lämnade in en reviderad ansökan som överensstämmer med FDA: s rekommendation att endast söka OTC-status för kvinnor 16 år och äldre. FDA planerar att fatta beslut i januari.
- Augusti 2004: En artikel om akut preventivmedel i journalen, Amerikanska familjen läkare förklarar att "FDA har rensat 13 märken av orala preventivmedel för säkerhet och effekt när de används för akut preventivmedel" och tillsatte Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel och Ovrette till den ursprungliga februari 1997 FDA listan över piller som kan användas som off-label akuta preventivmedel.
- Januari 2005: FDA hade ännu inte fattat ett beslut om Barr Laboratories reviderade ansökan. I avvaktan på beslutet sände senatorn Patty Murray och Hillary Clinton in nominering av Lester Crawford för att fungera som FDA-kommissionär. Centret för reproduktiva rättigheter lägger också in en rättegång mot FDA för misslyckande att uppfylla sina deadlines i januari och för att ignorera vetenskapen och hålla Plan B till en annan standard än andra droger.
- Juli 2005: Senators Clinton och Murray lyfter sitt grepp på Crawford (som senare bekräftas av senaten) efter att hälso- och sjukvårdssekreteraren Michael Leavitt lovat dem att FDA kommer att fatta beslut senast den 1 september 2005.
- 26 augusti 2005: I stället för att meddela ett beslut om den reviderade ansökan, skjutde FDA utestängt sitt beslut på ett oändligt sätt och ville tillåta offentlig inmatning. Kommissionär Crawford erkände det "Den tillgängliga vetenskapliga informationen är tillräcklig för att stödja säker användning av Plan B som en överkvotprodukt," men FDA har fortfarande misslyckats med att tillåta OTC-åtkomst, istället väljer att skjuta upp beslutet igen. Crawford uppgav att byrån inte kunde fatta beslut om godkännandet av ansökan till "olösta reglerings- och politiska frågor" kunde ses över ytterligare. Trots att FDA: s egen expertpanel hade godkänt OTC-status för Plan B på en 23 till 4 röst valde Crawford fortfarande att åsidosätta sin egen panel och behålla Plan B som receptbelagd läkemedel.
- 1 september 2005: Assistent FDA-kommissionär för kvinnors hälsa, Dr Susan Wood avgick i protest mot Crawfords beslut att senarelägga beslutsfattandet igen. Dr Wood hävdade att "den vetenskapliga personalen [vid FDA] stängdes av detta beslut" och det Crawfords tillkännagivande, "Utgjorde obefogad störning i beslutsfattandet av byråer." I en efterföljande intervju förklarade Dr. Woods hur många av hennes kollegor som är "Djupt oroad över byråns riktning" och i ett email till FDA-medarbetare och personal, motiverade hon sin avgång genom att säga att hon, "Kan inte längre fungera som personal när vetenskapliga och kliniska bevis, helt utvärderade och rekommenderade för godkännande av professionell personal här, har överlagts."
- 9 september 2005: Senatorer Murray och Clinton, som nu anslöt sig till 11 av sina kollegor i USA: s senat, uppmanade USA: s GOA att släppa slutsatserna från sin undersökning om att FDA avvisar plan B-ansökan. Senatorerna uttryckte i sin skrivelse till GAO oro över att det har gått mer än två år, och FDA fortsätter att fördröja beslutet om beslut B. Denna oro ökar eftersom över 70 stora medicinska organisationer stöder OTC-användningen av Plan B, de tillgängliga vetenskapliga dataen stöder den säkra användningen av Plan B som en OTC-produkt och FDA: s egen vetenskapliga rådgivande kommitté röstade överväldigande för att produkten skulle vara tillgänglig OTC. Senatorerna skriver, "Denna händelsefördröjning lämnar det starka intrycket att bekymmer om politik har överträtt oro för folkhälsan i denna process."
- 24 september 2005: Bara två månader efter att ha bekräftats avgår kommissionär Crawford.
- Oktober 2005: Dr Frank Davidoff, en före detta medlem av Advisory Committee för narkotikabekämpning, avgick också i protest. De New England Journal of Medicine utfärdade sin andra redaktionella, laddar FDA med att göra "en bespottning av processen att utvärdera vetenskapliga bevis." GAO kallar FDA: s hantering av Plan B "mycket ovanligt" uppmanar sen Clinton att kommentera rapporten "verkar bekräfta vad vi har misstänkt för en tid: Vetenskapen äventyras i FDA: s beslutsprocess på Plan B."
2006 till 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en vän och tidigare läkare av George W. Bush, tappas för att ersätta Crawford och utsetts till att fungera som fungerande kommissionsledamot. Under sin tidsålder publicerade han ett faktablad som felaktigt kopplade abort och bröstcancer. Senatorer Clinton och Murray blockera Von Eschenbachs bekräftelse som FDA-kommissionär i avvaktan på ett Plan B-beslut.
- 9 juni 2006: FDA förnekar 2001 Citizens Petition för första gången.
- Juli 2006: FDA säger att de nya reglerna inte behövs och dagen före hans förhandlingshörning, som handlar FDA-kommissionär Andrew von Eschenbach, uppmanar Barr Labs offentligt att ändra och återge sin ansökan genom att ändra OTC-åldersbegränsningen för Plan B till 18 och äldre.
- 24 augusti 2006: FDA tillkännagav sitt godkännande av försäljningen av Plan B OTC till de som är 18 år och äldre medan de yngre än 18 fortfarande skulle behöva ett recept för att få denna metod för nödsituation.
- November 2006: Barr började skicka nonprescription paket av Plan B till apotek över hela USA.
- 23 december 2008: Teva Pharmaceutical Industries tillkännager det förvärv av Barr. Plan B marknadsförs nu av Duramed Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Teva.
23 mars 2009: I Tummino mot Torti, Federal Court Judge Edward Korman beordrade FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B OTC under samma förutsättningar att den redan var tillgänglig för kvinnor 18 och äldre. Klagandena i detta fall hävdade att FDA: s avslag på 2001-medborgarförhållandet var "godtyckligt och lustfullt eftersom det inte var resultatet av motiverad och god tro beslutsfattande organ." Domare Korman kom överens och uppgav att FDA: s resonemang saknar trovärdighet och att byrån ställde politiken inför kvinnors hälsa. Han bad också FDA att ompröva sitt förnekande av medborgarens framställan.- 22 april 2009: På grund av federal domstolsordning som instruerar FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B, förvirrar FDA alla genom att tillkännage att 17-åringar kan köpa Plan B OTC. Men hela detta meddelande bestod verkligen av att FDA uppgav att det har anmält tillverkaren av Plan B att företaget kan, vid inlämning och godkännande av en lämplig ansökan, marknadsplan B utan recept på kvinnor 17 år och äldre. Detta tillkännagivande ger upphov till förebyggande preventivmedel för att hitta vägen tillbaka till rampljuset.
- 24 juni 2009: FDA godkänner receptbelagd användning av Next Choice, den generiska versionen av Plan B.
- 13 juli 2009: FDA tillkännagav godkännandet av Plan B One-Step (en engångsdos och ny version av Plan B). Vid denna tid har FDA också officiellt utökad OTC-åtkomst, så att kvinnor och män som är 17 år eller äldre kan köpa Plan B One-Step på apotekstjänsten utan recept vid kontroll av ålder (de som är yngre än 17 behöver recept).
- 28 augusti 2009: FDA godkänner OTC-försäljningen av Next Choice, den generiska formen av Plan B, till alla som är 17 år eller äldre (flickor 16 och yngre behöver recept för att få nästa val).
- September 2009: Plan B Ensteg blir tillgänglig på apoteket i hela landet och produktion av de gamla Plan B-stoppen.
- 16 augusti 2010: FDA ger slutgiltigt godkännande till det nya akuta preventivsystemet, Ella. Ella är endast tillgängligt på recept och blev tillgängligt på apotekshyllor runt december 2010. Det fungerar helt annorlunda än Plan B Ett steg.
- 7 februari 2011: Teva Pharmaceuticals lämnade in en kompletterande ny läkemedelsapplikation med FDA som ber om att Plan B One Step ska säljas över disken utan åldersbegränsningar (och inkluderade ytterligare data som bekräftar säkerheten för all ålder).
- 7 december 2011: FDA beslutade att bevilja Teva Pharmaceuticals begäran om att lyfta alla åldersbegränsningar och tillåta att Plan B One-Step säljs över disken utan recept. dock, I ett drag som aldrig har gjorts tidigare överreder sekreteraren Kathleen Sebelius, ministeriet för hälsa och mänskliga tjänster, FDA: s godkännande och beställer byrån att neka Teva: s förfrågan. Sebelius citerar otillräcklig data för att stödja så att Plan B One-Step kan säljas över disken för alla tjejer av reproduktiv ålder. Hon förklarade också att flickor som är unga som 11 är fysiskt kapabla att ha barn och inte kände att Teva visade att yngre tjejer kunde förstå hur man använder den här produkten utan vuxenledning. Detta beslut upprätthöll de nuvarande kraven som Plan B One-Step (liksom Next Choice) fortfarande måste säljas bakom apotekstäkterna efter att apoteket kan kontrollera att köparen är 17 år eller äldre. 12 december 2011: FDA förnekar medborgarens framställan igen, vilket berättar om Tummino mot Hamburg att öppnas igen den 8 februari 2012.
- 16 februari 2012: Domare Korman utfärdar en "Order to Show cause" som vill veta "Varför FDA inte bör riktas för att göra Plan B tillgänglig för de personer som studierna lämnat till FDA visar kan förstå när användningen av Plan B är lämplig och instruktionerna för dess användning."
- 9 mars 2012: Teva lämnar en ändrad ansökan för att göra Plan B ett steg tillgängligt utan recept för konsumenter i åldern 15 år och för att tillåta det att finnas tillgängligt i familjeplaneringsdelen av ett apotek (tillsammans med kondomer, dagens svamp, spermicid, kvinnokondomer, och smörjmedel) istället för bakom apotekstjänsten, men bevis på ålder skulle fortfarande krävas vid kassan.
- 12 juli 2012: FDA godkänner den förebyggande preventivanvändningen av Next Choice One Dose, en generisk en tablettkvot som motsvarar Plan B One-Step, och beviljar OTC / bakom status för apotekstjänsten för de 17 år eller äldre utan recept.
- 22 februari 2013: FDA godkänner den förebyggande preventivanvändningen av My Way, en generisk en tablett som motsvarar Plan B One-Step, och beviljar OTC / bakom apotekstjänsten för de 17 år eller äldre utan recept.
- 5 april 2013: Amerikanska distriktsdirektören Edward R. Korman reverserade FDA: s beslut att neka medborgarens framställan och beställer att byrån har 30 dagar att tillåta försäljning av levonorgestrelbaserade akut preventivmedel utan åldersbegränsning. Han karaktäriserade sekreterare Sebelius beslut att vara "politiskt motiverade, vetenskapligt orättfärdiga, och i strid med agenturs prejudikat." Domare Korman skällde också FDA för sina oförklarliga förseningar och betonade att det hade varit över 12 år sedan medborgarens framställan lämnades in.
- 30 april 2013: En dag eller två innan byrån skulle vara skyldig att följa domstolsordningen den 5 april 2013, godkände FDA "Tavas ändrade ansökan", vilket möjliggör försäljning av Plan B One-Step på hyllan utan recept för kvinnor i åldern 15 och äldre. Starkt upprätthållande att det är godkännande av Tevas ansökan är "oberoende av tvister" och deras "beslut är inte avsett att ta upp domarens dom". Tillfälle att FDA beviljade Teva förfrågan just nu? Hmm?
- 1 maj, 2013: Bara dagar innan FDA måste följa domare Kormans 5 april beslutar USA: s justitieministerium och begär att hans order hålls kvar, så att FDA inte skulle hittas i förakt för domstolen.
- 10 maj 2013: Domare Korman förnekar DOJ: s begäran om en vistelse och kallar denna åtgärd "lättsinnig" och bara ett annat försök av FDA att fördröja beslutsprocessen.
- 13 maj 2013: Justitiedepartementet överklagar den andra amerikanska krigsrätten på Manhattan. Domstolen förlänger tidsfristen för domare Kormans dom till den 28 maj 2013.
- 5 juni 2013: Den 3-domare överklagande domstolen förnekar DOJ: s rörelse för en vistelse och order att lyfta alla åldersbegränsningar och tillåta fullständig status över disken för tvåpillerversioner av nödsumret, men inte för ett piller nödprevention - domare Korman order på ett piller nödprevention har tillfälligt blivit bannat i avvaktan på resultatet av DOJ: s överklagande.
- 10 juni 2013: DOJ slår över sin överklagande och går med på att följa den obegränsade OTC-försäljningen av Plan B One-Step så länge generikerna är åldersbegränsade och bakom räknaren. FDA ber Teva också att lämna in en kompletterande ansökan som kräver ingen ålder eller försäljningsbegränsningar.
- 20 juni 2013: FDA godkänner Plan B One-Step för över-the-counter försäljning utan åldersbegränsningar. Byrån beviljades också tre år av exklusivitet för Teva till detaljhandelsplan B One-Step OTC. Tillverkare av 1-piller generiska ekvivalenter kan lämna in kompletterande FDA-ansökningar för överkioskförsäljning efter att Tevas patent löper ut i april 2016.
- 25 februari 2014: I ett försök att tillåta OTC-status för Next Choice One Dose och My Way (generiska 1-piller alternativ till Plan B One-Step) skickar FDA ett brev till tillverkarna av dessa produkter där det anges att Teva: s förslag till exklusivitet är "för restriktiv" och "för bred". Byrån godkände att dessa generiska alternativ säljs utan försäljningsställen eller åldersbegränsningar under förutsättning att tillverkarna anger på produktetiketten att användningen av dessa akut preventivmedel är avsedd för kvinnor i åldrarna 17 år och äldre. Inkluderingen av denna avsedda användning på förpackningen upprätthåller Teva: s exklusivavtal samtidigt som de tillåter att dessa generiska alternativ säljs mot disken utan krav på förskrivning eller ålder.
- Hur och var kan du nu köpa Plan B Enstegs och Generisk Plan B Ett steg?
- Hur man korrekt använder morgonen efter pillan?
