Vad är aktiva farmaceutiska ingredienser eller API?

Definierade så kort som möjligt är aktiva farmaceutiska ingredienser kemikalierna i läkemedelsprodukter som gör medicinerna fungerande. Den definitionen är ingenstans så enkel som det låter.
Teckningsskillnader mellan API och läkemedel gör det möjligt för tillverkare att specialisera, tillsynsmyndigheter att fokusera resurser och apotekare för att anpassa generiska ekvivalenter med varumärkesprodukter. Förstå vad som gör ett API ett API, och varför den förståelsen är viktig, ligger till grund för apotekets praktik och reglering.

API: er Enligt FDA och WHO

Mycket specifikt är API: er kemikalier som används i dagliga recept och receptfria läkemedel. Biologiskt konstruerade proteiner och rekombinanta molekyler skapade för biotekniska droger faller under olika definitioner och regelverk.
U.S. Food and Drug Administration definierar ett API som
"Varje ämne eller blandning av ämnen som är avsedda att användas vid framställning av en läkemedelsprodukt och som vid användning vid framställning av ett läkemedel blir en aktiv ingrediens i läkemedelsprodukten. Sådana ämnen är avsedda att ge farmakologisk aktivitet eller andra direkta effekt vid diagnos, botemedel, begränsning, behandling eller förebyggande av sjukdom eller att påverka kroppens struktur och funktion. "
Världshälsoorganisationen har utvecklat en nästan identisk API-definition. WHO: s definition granskades dock i september 2012. Många internationella myndigheter anser att en blandning av API: er verkligen utgör en färdig läkemedelsprodukt, vilket skulle vara ett läkemedel av den typ som FDA hänvisar till som en "läkemedelsprodukt".
Drogprodukter - det vill säga läkemedelsaffärerna dispenserar och patienter använder - inkluderar ett eller flera API, hjälpämnen och andra ingredienser som sträcker sig från färgämnen till alkohol och vatten.

Vem gör API: er?

API-skivor benämns ofta "bulk läkemedel" och kemikalierna görs oftast i växter långt bort från anläggningarna där tabletter, orala suspensioner och aktuella applikationer görs. Producerad i bulk är nästan alla APIer pulver.
Kemiska växter i alla länder gör stora läkemedel, men de ledande leverantörerna av API-kluster i Kina och Indien.
Oavsett var ett API skapas måste det uppfylla de säkerhets- och kvalitetsnormer som fastställs av den ledande läkemedelsregulatorn i det land där den ska användas. Det vill säga kinesiska och indiska bulkdrogtillverkare som exporterar kemikalier till USA måste inspekteras och licensieras av FDA. På samma sätt är bulk läkemedel som produceras för många länder i Europa föremål för standarder som fastställts av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Regelbundet inspektion och, vid behov, sanktionering av kemiska tillverkare utanför landet kan vara svårt. Förfalskning, äktenskapsbrott och förorening förblir konstant oro med API: er som importeras till USA och andra länder. Sedan 2008 har FDA utvidgat sin utomeuropeiska personal belastad med att övervaka bulk läkemedelsproducenter.

Det generiska namnet är API: n

Det sista att veta om API är också det första med en twist.
Bulkläkemedel själva är inte generiska läkemedel, men API i Pfizer's Lipitor och var och en av dess generiska ekvivalenter är atorvastatin. Som noterats ovan kräver att atorvastatin i en läkemedelsprodukt tillsätter andra ingredienser för att bilda tabletter. Det är dock absolut nödvändigt att apotekspersonal känner till identiteten för varje läkemedels API eftersom namnet på API är det generiska namnet på medicinen. Två konventioner - Förenta staterna antagna namn och internationella icke-språkområdsnamn - se till att varje API har en unik identitet. När FDA godkänner ett nytt läkemedel, kräver byrån ett generiskt namn för den produkt som uppfyller USAN / INN-kriterierna. Det generiska namnet förblir med varumärkesprodukten och blir namnet på alla likvärdiga generiska läkemedel som godkänts senare.
Uttal: ay-pee-eyez
Också känd som: API, bulk läkemedel